Вопросы к Юристу

Поиск сертификатов качества на лекарства

Рынок фармацевтики очень стремительно растет, появляется большое количество новых лекарственных препаратов, которые не всегда соответствуют заявленному составу, могут быть некачественными или вовсе фальшивыми. Поэтому нелишним будет знать, как проверить подлинность лекарства, чтобы не платить деньги за простой мел или глюкозу.

Признаки поддельного препарата

Фальсификат всегда будет иметь отличия от подлинника, поэтому его можно распознать по следующим показателям:

  • стоимость препарата резко отличается от средней цены по городу, является слишком низкой,
  • упаковка изготовлена из тонкого картона, цвета и надписи бледные, нечеткие, возможно, размытые,
  • штрих-код, серия и номер плохо читаются, смазаны в нескольких местах,
  • инструкция больше похожа на ксерокопию, чем на отпечатанный в типографии лист,
  • стоит обратить внимание не только на качество печати рекомендации, но и на то, как она сложена: в подделке инструкция может находиться отдельно от препарата, в подлинном же средстве флакон или пластины с таблетками делят ее четко пополам,
  • серия, дата выпуска, срок годности на упаковке и препарате полностью не совпадают или отличаются одной цифрой.

Способы проверки подлинности лекарства

Если купленный препарат вызывает сомнения, имеет хотя бы один из перечисленных признаков, то стоит знать, как проверить подлинность лекарства, какие способы для этого существуют. Настоящее средство или нет, можно определить следующими методами:

  • Спросить у фармацевта соответствующие сертификаты качества продукта, накладную и декларацию на него. По этим документам на сайте Росздравнадзора можно проверить, зарегистрирован ли данный препарат в системе.
  • По штрих-коду - один из эффективных способов определения фальсификата, производится путем арифметического сложения всех цифр, сумма которых должна совпасть с контрольным числом.
  • По серии, номеру и названию препарата через портал "качество.рф" или сайт Росздравнадзора.

Как проверить подлинность лекарства по штрих-коду

Любой зарегистрированный и законно произведенный товар имеет специальный штрих-код, который состоит из набора чисел. Такая маркировка продуктов позволяет узнать подлинность препарата. В каждой цифре зашифрованы данные о стране-производителе, предприятии, товаре, его свойствах, цвете, размере, последнее число является контрольным, оно позволяет проверить оригинальность лекарства.

Для вычисления контрольной цифры необходимо произвести следующие арифметические расчеты:

  • сначала складывают все числа, находящиеся на четных позициях, т. е. 2, 4 и так далее,
  • полученную сумму из первого пункта необходимо умножить на 3,
  • затем складывают цифры, стоящие на нечетных местах: 1, 3, 5 и т. д., кроме контрольного числа,
  • теперь необходимо суммировать данные, полученные во 2 и 3 пункте, и отбросить десятки у этой суммы,
  • от 10 отнимают цифру, которая была получена в 5 пункте, окончательный результат должен совпадать с контрольным числом.

Для большего понимания того, как проверить подлинность лекарства при помощи штрих-кода, можно привести следующий пример расчетов с кодом 4606782066911:

  • 6 + 6 + 8 + 0 + 6 + 1 = 27,
  • 27 х 3 = 81,
  • 4 + 0 + 7 + 2 + 6 + 9 = 28,
  • 81 + 28 = 109,
  • 10 - 9 = 1.

На основе этих расчетов контрольная и конечная цифра совпали и равняются 1, следовательно, товар является подлинным.

Несовпадение полученных данных говорит о том, что продукт был произведен незаконно, это фальсификат.

Как проверить подлинность лекарства по серии и номеру

Еще одним способом проверки препарата является сверка его основных данных: названия, серии и номера. Росздравнадзор предоставляет населению возможность контролировать подлинность лекарственных средств через их сайт, где публикуется информация о проведенных проверках доклинических и клинических испытаний препаратов, а также сведения результатов этой деятельности.

Кроме того, проверить лекарство можно через портал "качество.рф", где есть вся необходимая информация, связанная с препаратами: о производителях, важные новости о государственных предложениях и решениях в области медицины, о качестве средств, представленных на российском фармацевтическом рынке.

На портале "качество.рф" есть раздел, помогающий ответить на вопрос о том, как проверить подлинность лекарства по серии онлайн. Для этого необходимо перейти в каталог "Контроль качества" и ввести нужные данные, после чего появится табличка с решением о разрешении или запрете выпуска препарата.

Как не купить фальсификат?

Чтобы не приобрести подделку, необходимо учитывать следующие рекомендации:

  • покупать лекарства только в аптечной сети, не брать препараты с рук, у распространителей, в небольших киосках или ларьках, в интернете,
  • не стоит приобретать средства без назначения врача, по совету фармацевта,
  • рекомендуется попросить у аптекаря сертификат качества, сравнить информацию, указанную в нем, с той, что содержится на упаковке препарата,
  • лучше воздержаться от покупки разрекламированного средства, так как есть большая вероятность попасться на подделку.

Куда обращаться при обнаружении фальсификата?

Рассматривая вопрос о том, как проверить подлинность лекарства, необходимо рассказать, куда обращаться, если приобретенный препарат вызывает сомнения, у него есть несколько ярко выраженных признаков подделки, средство не прошло ни один из способов выявления оригинала. В таком случае лекарство должно быть подвергнуто лабораторным исследованиям, которые смогут подтвердить или опровергнуть фальсификат.

Научные центры есть практически во всех регионах России, узнать о местонахождении которых можно на сайте Росздравнадзора. Для этого необходимо зайти в каталог "Лекарственные средства", выбрать рубрику "Контроль качества лекарственных средств", где в подрубрике "Справочная информация" указаны все аккредитованные лаборатории, работающие на территории РФ.

Для уточнения условий проведения экспертизы рекомендуется связаться с нужной лабораторией. Кроме того, необходимо донести информацию о фальшивом лекарстве до сведения территориального органа Росздравнадзора.

Таким образом, при обнаружении каких-либо признаков фальсификата важно знать, как проверить подлинность лекарства по серии, номеру, штрих-коду, а также куда обращаться, если средство не прошло проверку на оригинальность.

Сроки предоставления сертификатов

Конечно можно предоставить копию реестра сертификатов, но дело в том, что они хранятся в определенном порядке и данными документами занимается только администрация аптеки. Провизор попросту не найдет нужный документ.

Как объяснить покупателю, что сертификат он может получить только в рабочие часы администрации?

Возможно ли сослаться на какой-нибудь закон?

12 Мая 2015, 00:42 Все услуги юристов в Москве Гарантия лучшей цены – мы договариваемся с юристами в каждом городе о лучшей цене.

  • Юрист, г. РаменскоеОбщаться в чате
    1. 8,6рейтинг

    Как объяснить покупателю, что сертификат он может получить только в рабочие часы администрации? Возможно ли сослаться на какой-нибудь закон?

    Зарина Продажа лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с Федеральным Законом «О лекарственных средствах».Увы, но потребитель защищен в этом плане закономСтатья 8.

    Сертификация лекарственных средств

    Сертификат соответствия действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.Порядок проведения сертификации включает в себя: представление заявки в орган по сертификации, рассмотрение заявки и представленных заявителем документов, принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации, отбор образцов лекарственных средств, идентификацию продукции, проведение испытаний лекарственных средств, сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации, анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) ГОСТ Р, оформление и выдача сертификата соответствия

    Сертификат на лекарство

    Процедура сертификации лекарств в России изменена.

    Лучше доверить ее профессионалам, специалистам, которые работают в области сертификации многие годы и имеют огромный опыт в данных вопросах. Сэкономите время, сбережете нервы.Эксперты центра сертификации «Росстандарт» готовы прийти вам на помощь и помочь оформить декларацию на лекарство быстро и в срок. Собрать необходимые доказательства, собрать пакет документов, заполнить декларацию, сделать все так, чтобы орган не отказал вам в регистрации документа.Производители и поставщики лекарственного растительного сырья могут заказать в центре «Росстандарт» также экспертное заключение, которое в соответствии с требованиями Роспотребнадзора выдается в добровольном порядке.Обращайтесь в центр сертификации «Росстандарт» — экономьте свое время!

    Декларация соответствия на лекарство

    А с участием органа по сертификации при оформлении декларации соответствия на лекарства можем быть оформлен сертификат соответствия на производство или сертификат системы менеджмента качества (СМК).Опытные сотрудники Центра сертификации «Сертификация» готовы помочь вам в этом нелегком деле — оформлении декларации соответствия на лекарственные средства — собрать все указанные выше доказательства соответствия продукции установленным требованиям, составить пакет необходимых для декларирования лекарств документов, грамотно заполнить бланк Декларации, правильно идентифицировать лекарственное средство по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93, зарегистрировать декларацию на лекарство в органе по сертификации.Наши эксперты работают в области сертификации многие годы и смогут помочь вам время и сберечь нервы.

    Это видео недоступно.

    Находим и выбираем серию из списка — POCC RU.ФВ14.Д21712, дату выбираем — 04.05.2016. Кликаем курсором мышки — найти.

    Декларация наша существует, сравниваем данные которые указаны в декларации и сертификате. Они тоже должны соответствовать. на экране видим — декларация принята, дата принятия декларации, действительно «до», смотрим дату регистрации.

    И сам регистрационный номер должен быть одинаковым который в сертификате качества.

    Открываем следующую декларацию, на другой блистер.

    Как читать сертификат качества и сертификат соответствия в аптеке

    Это говорит о том, что до выдачи сертификата был произведен анализ ЛС на соответствие требованиям. Воспроизведенные лекарственные средства получают сертификат соответствия только в случае их полной биологической идентичности оригинальным препаратам. Далее в сертификате указаны наименование фирмы-изготовителя и страна-производитель.

    В том случае, если препарат произведен по лицензии или на дочернем предприятии изготовителя в другой стране, это обязательно отражено в сертификате. Обязательно указаны в сертификате соответствия и те документы, на основании которых он выдан.

    Обычно это регистрационные удостоверения МЗ РФ, протоколы лабораторных испытаний, аттестаты аккредитации, паспорта качества и другие документы, представленные в центр сертификации.

    Обратите внимание на то, кому был выдан сертификат.

    Сертификаты качества лекарственных средств должны находиться в аптеке

    Несмотря на то, что до сих пор не отлажена система входного контроля лекарственных средств, во многих аптеках, особенно крупных, такой контроль осуществляется (например, в Луганской «Фармации»).

    — Скажите, пожалуйста, как в странах ЕС решается вопрос обеспечения качества лекарственных препаратов и защиты потребителя? — В странах ЕС существует несколько иная система обеспечения качества лекарственных препаратов. Насколько мне известно, наличие в европейских аптеках сертификатов качества не является обязательным, и правила Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) не содержат такого требования.

    Как проверить продукцию и получить сертификат соответствия

    Порядок проверки продукции на качество (соответствие требованиям нормативных актов и договоров) и выдачи сертификатов соответствия указан:

    • в законе «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ,
    • решении Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 319,
    • постановлении Госстандарта России «О введении в действие…» от 04.11.2000 № 76,
    • многочисленных технических регламентах, принятых как в РФ, так и в рамках Таможенного союза.

    Согласно ст. 20 закона № 184-ФЗ сертификация может быть добровольной и обязательной.

    Сертификат любого вида выдается Росаккредитацией или аккредитованным ею лицом (это может быть ИП и организация).

    Росаккредитация же ведет реестр, куда вносит всю информацию, связанную с движением сертификата: его выдачей, продлением и т. д.

    Выдача сертификата происходит в результате обращения заявителя в сертификационный центр, заключения с ним возмездного договора оказания услуг, выдерживания всех проверок.

    Проверка сертификата соответствия на подлинность: единый реестр

    В ходе экономического сотрудничества возникает необходимость проверить сертификат соответствия на подлинность. Сделать это несложно:

    1. На официальном сайте Росаккредитации http://fsa.gov.ru/index/staticview/id/294/ доступны электронные реестры сертификатов соответствия всех видов.
    2. Доступ к ним неограниченный и бесплатный.
    3. При открытии реестра появляется форма, при вводе данных в которую начинается поиск сертификата. Это может быть номер документа, дата его выдачи, период действия, наименование изготовителя и т. д.
    4. Самый результативный поиск будет при вводе номера сертификата, поскольку каждый документ имеет индивидуальные серию и номер.

    Около информации о каждом сертификате также имеется значок о том, действует данный документ, приостановлен или аннулирован.

    Выдача сертификата, обязательного или добровольного, сопровождается рядом обязательных процедур. Одна из них — это внесение информации о выдаче сертификата Росаккредитацией в электронный реестр.

    Указанный реестр доступен для всех, найти в нем информацию несложно. Достаточно ввести в форму поиска имеющуюся информацию, например номер сертификата.

    Смотрите видео: Как проверить лекарство на подлинность. Сертификат на Де-Нол. (none 2019).